ERM-AD456/IFCC 胰腺α淀粉酶標(biāo)準(zhǔn)品的操作

         起始材料是從人體組織中純化的人胰腺α-淀粉酶。將酶稀釋在含有人血清白蛋白的緩沖溶液中。認(rèn)證參考物質(zhì)以含有 1.0 mL α-淀粉酶溶液凍干粉的玻璃瓶形式提供。

品牌：IRMM標(biāo)準(zhǔn)品/ERM/BCR標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

CRM code（貨號(hào)）：ERM-AD456/IFCC

Description：Pancreatic alpha-amylase in buffer

描述：胰腺α淀粉酶標(biāo)準(zhǔn)品

Net mass（產(chǎn)品規(guī)格）：50mg

ERM-AD456/IFCC 胰腺α淀粉酶標(biāo)準(zhǔn)品的操作

       該材料的主要目的是評(píng)估 PRMP 在 IFCC 的 37 °C 下對(duì) α-淀粉酶催化活性濃度的方法性能。此外，如果已證明該材料具有相關(guān)分析的可交換性，則該材料還可以用作常規(guī)測(cè)量系統(tǒng)的真度對(duì)照或外部質(zhì)量控制材料。不建議使用這種材料及其認(rèn)證值進(jìn)行校準(zhǔn)。然而，如果使用，在估計(jì)測(cè)量不確定度時(shí)，應(yīng)考慮認(rèn)證值的不確定度。當(dāng)材料在常規(guī)測(cè)量程序中用作校準(zhǔn)劑時(shí)，應(yīng)驗(yàn)證相關(guān)測(cè)定的可交換性。

材料的重組：

為了使其可供使用，必須按照以下程序?qū)Σ牧线M(jìn)行重組： 

1. 從冰箱中取出小瓶，讓其平衡至室溫 （20-25 °C）。 

2. 輕輕敲擊垂直放置的小瓶，以確保凍干材料位于小瓶的底部

小瓶。取下螺帽。 

3. 將小瓶與橡膠塞一起稱量，并記錄重量至zui接近的 0.1 mg（即 m1）。

4.小心地提起橡膠塞，避免凍干材料流失。

5. 用 （1.00 ± 0.01） mL 蒸餾水 （20-22 °C） 復(fù)溶，然后用橡膠塞再次小心地關(guān)閉小瓶。

6.加水后稱量小瓶，并記錄重量至zui接近的0.1mg（即m2）。通過(guò)從 m2 中減去 m1 來(lái)計(jì)算重組過(guò)程中添加的水的質(zhì)量 （mH2O）。使用此 mH2O 計(jì)算添加水的體積 （vH2O），同時(shí)考慮溫度相關(guān)的密度。

7.溶液中α-淀粉酶的催化濃度，根據(jù)復(fù)溶體積進(jìn)行校正，可以通過(guò)將認(rèn)證值乘以vintended/vH2O乘以v預(yù)期的體積來(lái)獲得。

添加 （1.0000 mL）

8. 通過(guò)輕輕旋轉(zhuǎn)溶解凍干材料，并小心地將小瓶倒置至少五次。在室溫下靜置 10 分鐘。 

9. 如果不直接測(cè)量，建議將小瓶?jī)?chǔ)存在低溫 （2-8 °C） 中。在開始測(cè)量之前，小心地將小瓶倒置五次。 

10.淀粉酶的催化活性濃度必須在復(fù)溶后4小時(shí)內(nèi)測(cè)定。

部分歐盟標(biāo)準(zhǔn)品ERM產(chǎn)品列表：