NIBSC 19/244 抗狂犬免疫球蛋白標(biāo)準(zhǔn)品用途介紹

品牌：英國NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品

CRM code（貨號）：19/244

英文名稱：Third WHO International Standard for Anti-Rabies Immunoglobulin

描述：抗狂犬免疫球蛋白標(biāo)準(zhǔn)品（第三世衛(wèi)組織國際標(biāo)準(zhǔn)）

產(chǎn)品用途：

該材料是狂犬病免疫球蛋白的主要生物標(biāo)準(zhǔn)品。國際標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)期用途是校準(zhǔn)和協(xié)調(diào)血清學(xué)檢測，通過聚焦抑制試驗 （RFFIT） 和熒光抗體病毒中和 （FAVN） 檢測狂犬病病毒的中和抗體，以及通過 ELISA 結(jié)合抗體。

第三條 WHO 抗狂犬病免疫球蛋白國際標(biāo)準(zhǔn)的指ding效力為 164 IU/安瓿，用于 RFFIT 和 FAVN asaays。通過 ELISA 測量結(jié)合抗體時，分配的效力為 128 IU/安瓿。

不確定性：建議的單位不攜帶和與其校準(zhǔn)相關(guān)的不確定性。因此，唯yi的不確定性來自安瓿瓶的干填充重量的可變性，為 0.46%。

生物材料原產(chǎn)國：英國。

每個安瓿瓶含有相當(dāng)于 0.5 mL 人狂犬病免疫球蛋白 （HRIG） 原料藥 （DS） 的凍干。該材料根據(jù)良好生產(chǎn)規(guī)范 （GMP） 生產(chǎn)，從接種疫苗的供體中收集 plama 單位，并符合所有生產(chǎn)規(guī)范。

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