品牌：英國NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品

CRM code（貨號(hào)）：15/180

英文名稱：Blood Coagulation Factor XI, 2016 Plasma Human (2nd International Standard). Blood Coagulation Factor XII, 2017 Plasma, Human (1st International Standard)

描述：凝血因子XI/XII國際標(biāo)準(zhǔn)品

NIBSC 15/180 凝血因子XI/XII國際標(biāo)準(zhǔn)品的用途

產(chǎn)品用途：

       本材料是因子XI，人血漿的第二個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)和因子十二，人血漿1*國際標(biāo)準(zhǔn)。它由編碼為15/180的安瓿組成，含有約1毫升凍干的人正常血漿等分試樣。該制劑用于測量血漿中的FXI功能活性（FXI:C）和抗原（FXI:Ag）以及FXII功能活性（FX II:C）與抗原（FXII:Ag）。此外，它還可用于FXI治療濃縮液的效力分配。

該標(biāo)準(zhǔn)在一項(xiàng)國際合作研究中進(jìn)行了測定。分配給本次準(zhǔn)備的單位是：

因子XI功能活性（FXI:C）：0.71 IU/安瓿

因子XI抗原（FXI:Ag）：0.78 IU/安瓿

因子XII功能活性（FXII:C）:0.86 IU/安瓿

因子XII抗原（FXII:Ag）：0.80國際單位/安瓿

采用單階段凝血試驗(yàn)的29個(gè)實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果用于評(píng)估第二個(gè)IS相對(duì)于第一個(gè)IS的功能活性（FXI:C）。使用11個(gè)實(shí)驗(yàn)室的數(shù)據(jù)，通過ELISA方法相對(duì)于局部正?；旌涎獫{（供體總數(shù)>20000）分配FXI抗原值（FXI:Ag）。

對(duì)于FXII，使用20個(gè)實(shí)驗(yàn)室的單階段凝血試驗(yàn)結(jié)果來評(píng)估相對(duì)于當(dāng)?shù)卣Ｑ獫{池（供體數(shù)量566）的功能活性（FXII:C）。還使用8個(gè)實(shí)驗(yàn)室使用ELISA方法的結(jié)果，相對(duì)于當(dāng)?shù)卣Ｑ獫{池（216名供體）分配了FXII抗原值（FXII:Ag）。

不確定性：指定的單位不包含與其校準(zhǔn)相關(guān)的不確定性。因此，不確定性可被視為安瓿含量的方差，其被確定為+/-0.25%。

材料的使用：

       在復(fù)溶之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分

       讓安瓿溫?zé)嶂潦覝亍４蜷_安瓿，注意確保所有材料都在下部，并用1.0毫升蒸餾水重新配制。復(fù)溶后，請(qǐng)按照第8節(jié)（臺(tái)上穩(wěn)定性）的指示儲(chǔ)存材料。

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