NIBSC 16/374 人血漿凝血因子V國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品的生物分析

品牌：英國(guó)NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品

CRM code（貨號(hào)）：16/374

英文名稱(chēng)：Blood Coagulation Factor V, Plasma, Human. (WHO 2nd International Standard)

描述：人血漿凝血因子V國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品的

產(chǎn)品用途：

        第二版人類(lèi)血漿因子V國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)由編碼為16/374的安瓿組成，其中含有約1 mL凍干的混合正常人類(lèi)血漿等分試樣。該制劑于2018年由世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專(zhuān)家委員會(huì)（ECBS）確立為第二個(gè)人類(lèi)血漿因子V國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。世界衛(wèi)生組織世界衛(wèi)生組織/BS/2018.2341號(hào)文件提供了價(jià)值分配的詳細(xì)信息。該標(biāo)準(zhǔn)旨在用于定量人血漿中的因子V凝血活性和抗原。

通過(guò)一項(xiàng)涉及來(lái)自14個(gè)國(guó)家的30個(gè)實(shí)驗(yàn)室的國(guó)際合作研究，為因子V凝血活性和抗原分配了標(biāo)準(zhǔn)值。凝血活性和抗原的指定值分別計(jì)算為29個(gè)和4個(gè)實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的幾何平均值。

分配值：

因子V凝血活性0.72 IU/安瓿

因子V抗原0.75IU/安瓿

不確定性：指定的單位不包含與其校準(zhǔn)相關(guān)的不確定性。因此，不確定度可被視為安瓿含量的方差，確定為+/-0.20%。

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

         世界衛(wèi)生組織因子V，血漿，人的第二IS是從37名正常健康捐贈(zèng)者（英國(guó)血液服務(wù)局，北倫敦輸血中心）的血漿池中制備的。使用常規(guī)靜脈穿刺CPD腺嘌呤抗凝劑，以63mL抗凝劑與450mL全血的標(biāo)稱(chēng)比例采集血液。捐獻(xiàn)物經(jīng)過(guò)白細(xì)胞過(guò)濾，然后進(jìn)行兩個(gè)離心步驟，之后血漿迅速冷凍并儲(chǔ)存在-70℃下，直到安瓿填充當(dāng)天。對(duì)個(gè)人捐贈(zèng)進(jìn)行了檢測(cè)，發(fā)現(xiàn)HBsAg、HIV-1和-2抗體以及HCV抗體均為陰性。這些捐贈(zèng)也作為迷你池進(jìn)行了檢測(cè)，使用PCR技術(shù)發(fā)現(xiàn)HCV RNA的存在呈陰性。在填充的早晨，將血漿單位在37℃的水浴中解凍并合并。將緩沖劑HEPES以40mmol/L的終濃度加入到合并的血漿中。

         將合并的血漿以1.0072 g的平均填充重量（范圍1.0000-1.0140 g）和0.20%的變異系數(shù)分配到玻璃安瓿中。

每個(gè)安瓿在密封在干燥氮?dú)鈿夥罩兄岸冀?jīng)過(guò)了冷凍干燥，并在-20°C下儲(chǔ)存（1）。

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