NIBSC 19/244 抗狂犬免疫球蛋白標(biāo)準(zhǔn)品的生物分析

品牌：英國NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品

CRM code（貨號(hào)）：19/244

英文名稱：Third WHO International Standard for Anti-Rabies Immunoglobulin

描述：抗狂犬免疫球蛋白標(biāo)準(zhǔn)品（第三世衛(wèi)組織國際標(biāo)準(zhǔn)）

產(chǎn)品用途：

       本材料作為狂犬病免疫球蛋白的主要生物學(xué)標(biāo)準(zhǔn)品。本國際標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)期用途是通過焦點(diǎn)抑制試驗(yàn)（RFFIT）和熒光抗體病毒中和（FAVN）檢測(cè)抗狂犬病病毒中和抗體的血清學(xué)檢測(cè)方法的校準(zhǔn)和協(xié)調(diào)，以及通過ELISA檢測(cè)結(jié)合抗體。

世界衛(wèi)生組織（WHO）第三版抗狂犬病免疫球蛋白國際標(biāo)準(zhǔn)品的指定效價(jià)為RFFIT和FAVN測(cè)定法164 1U/安瓿。通過ELISA測(cè)定結(jié)合抗體時(shí)，指定效價(jià)為128 IU/安瓿。

不確定性：擬議的單位劑量不包含與其校準(zhǔn)相關(guān)的不確定性。因此，wei一的不確定性來源于安瓿干裝重量的變異性，為0.46%。

生物材料原產(chǎn)國：英國。

每支安瓿含有相當(dāng)于0.5 mL人狂犬病免疫球蛋白（HRIG）藥品（DS）的凍干品。該材料按照良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）生產(chǎn)，血漿單位來自接種疫苗的獻(xiàn)血者，并符合所有生產(chǎn)規(guī)范。

儲(chǔ)存方式：

安瓿在使用前應(yīng)儲(chǔ)存在-20℃或以下。請(qǐng)注意，由于凍干材料的固有穩(wěn)定性，NIBSC可能會(huì)在室溫下運(yùn)輸這些材料。

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