NIBSC 11/212 胰島素國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品（WHO）的產(chǎn)品分析

品牌：英國(guó)NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品

CRM code（貨號(hào)）：11/212

英文名稱：Biosynthetic Human Insulin

描述：生物合成人胰島素國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品

產(chǎn)品用途：

人類胰島素第二國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（編碼11/212）旨在用作胰島素診斷測(cè)量的校準(zhǔn)器。它是在世界衛(wèi)生組織歐洲委員會(huì)第70次會(huì)議（2019年）上設(shè)立的。

本標(biāo)準(zhǔn)取代了庫(kù)存耗盡的人胰島素第一國(guó)際參考制劑（編號(hào)66/304）和世界衛(wèi)生組織人胰島素國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（編號(hào)83/500），用于校準(zhǔn)人胰島素診斷測(cè)量。這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)都是以IU分配的，這不再反映國(guó)際上向質(zhì)量分配分子的過渡。因此，通過質(zhì)量平衡法，第二國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)人胰島素11/212的含量為每安瓿9.19毫克。

每支安瓿含有9.19mg/安瓿（擴(kuò)展不確定度為9.14-9.24mg/安瓿，k=2）凍干人胰島素。該值可以使用純胰島素比活性（1IU=0.0347mg）轉(zhuǎn)換為IU。

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

每安瓿含有1克含有高純度重組胰島素的溶液冷凍干燥后的殘留物。

儲(chǔ)存說明：

未開封的安瓿應(yīng)在-20℃下儲(chǔ)存。請(qǐng)注意，由于凍干材料的固有穩(wěn)定性，NIBSC可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

穩(wěn)定性：

參考材料存放在NIBSC的有保證的溫控儲(chǔ)存設(shè)施內(nèi)。參考材料應(yīng)按照標(biāo)簽上的指示在收到后進(jìn)行儲(chǔ)存。NIBSC遵循世界衛(wèi)生組織關(guān)于其參考材料的政策。因此，國(guó)際參考物質(zhì)沒有指定到期日期。加速降解研究表明，這種材料在推薦的-20℃下儲(chǔ)存時(shí)具有適當(dāng)?shù)姆€(wěn)定性?C或以下。一旦重新配制、稀釋或等分，用戶應(yīng)根據(jù)自己的制備、儲(chǔ)存和使用方法確定材料的穩(wěn)定性。鼓勵(lì)有數(shù)據(jù)支持任何參考制劑特性惡化的用戶聯(lián)系NIBSC。

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