NIBSC 14/316 激活因子IX（FIXa）標(biāo)準(zhǔn)品

品牌：英國(guó)NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品

CRM code（貨號(hào)）：14/316

Description：Factor IX activated (FIXa) 2nd WHO International Standard

描述：激活因子IX（FIXa）標(biāo)準(zhǔn)品

      編碼為 14/316 的活化因子 IX （FIXa） 第 2 個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)由安瓿瓶組成，該安瓿瓶含有由活化的重組人因子 IX 制備的凍干純化人 FIXa 等分試樣。該制劑于2017年10月由世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專(zhuān)家委員會(huì)制定為活化因子IX（人類(lèi)）的第二項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。 本標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)期用途是用于測(cè)量 FIXa。

NIBSC 14/316 激活因子IX（FIXa）標(biāo)準(zhǔn)品

生物材料原產(chǎn)國(guó)：美國(guó)。

       14/316 的批量起始材料是通過(guò)人重組 FIX 的 FXIa 激活制備的。 FIXa的純度由PAGE用銀染色評(píng)估和確認(rèn)。 估計(jì)的散裝比活性為612 IU / mg。 將62ml冷凍散裝物在37°C下解凍，在緩沖液（0.05M Tris，0.15M NaCl，5mg / ml海藻糖，1.25%人白蛋白，pH 7.4）中稀釋至約10IU / ml。 將溶液在 4°C 下分配到約 18,000 安瓿中并冷凍干燥。

       液體含量的平均重量為1.0083g（n=410）。 作為WHO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，14/316的指ding值不存在不確定性。 在需要時(shí)，安瓿含量的不確定度作為填充物的變化系數(shù)，該系數(shù)估計(jì)為0.169%。   

英國(guó)NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品部分產(chǎn)品列表：