NIBSC 13/148 IVIG+抗D用于陰性對照IVIG 的產(chǎn)品介紹：

品牌：英國NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品

CRM code（貨號）：13/148

英文名稱：IVIG + anti-D for use with negative control IVIG

中文名稱：IVIG + 抗 D 用于陰性對照 IVIG

主要用途：

這些材料是用于控制正常靜脈注射免疫球蛋白（IVIG）產(chǎn)品中抗D水平的血凝試驗的參考制劑。

20/112由2個安瓿組成，每個安瓿為13/148和12/300。

EDQM和FDA生物制品評估和研究中心（CBER）已采取必要措施，對靜脈注射用人正常免疫球蛋白（IVIG）產(chǎn)品中的抗-D進(jìn)行限制和測試[1-3]。使用木瓜蛋白酶處理的OR2R2紅細(xì)胞直接血凝制備的含有0.0475IU/ml抗D且標(biāo)稱滴度為8的IVIG參考制劑被認(rèn)為適合確定抗D限度[2-4]。該制劑（NIBSC代碼02/228）和陰性對照IVIG制劑（NIBSIC代碼02/226）由世界衛(wèi)生組織（世界衛(wèi)生組織）建立為國際參考試劑（IRRs），以標(biāo)準(zhǔn)化正常IVIG產(chǎn)品中抗D的血凝試驗。02/228和02/226的庫存分別與CBER/FDA共享，作為含有抗D（抗Rho）的免疫球蛋白靜脈注射（人），批號1A和陰性對照，批號1N-a進(jìn)行分發(fā)。由于內(nèi)部收益率存量有限，分別編制了04/132和04/140的正面和負(fù)面工作標(biāo)準(zhǔn)。

生物材料原產(chǎn)國：英國。

13/148和12/300都含有大約1毫升正常IVIG（5%IgG，w/v）的凍干殘基，由英國埃爾斯特里生物產(chǎn)品實驗室捐贈。13/148被抗D“摻入"（重組第二個抗D免疫球蛋白國際標(biāo)準(zhǔn)，01/572，1/6000）。

材料的使用：

在重構(gòu)之前，不應(yīng)嘗試稱量冷凍干燥材料的任何部分。

用含有0.02%（w/v）鈉的1.0 ML蒸餾水或去離子水重構(gòu)安瓿的內(nèi)容物

疊氮化物允許幾分鐘，偶爾渦旋，用于重建。將重構(gòu)的內(nèi)容物轉(zhuǎn)移到有蓋的試管中，必要時保存在4℃。用戶應(yīng)根據(jù)自己的儲存設(shè)施確定重組材料的穩(wěn)定性。

重組內(nèi)容物為5%（w/v）IgG。

重組材料將用于使用木瓜蛋白酶處理的紅細(xì)胞進(jìn)行IVIG產(chǎn)品中抗D活性的直接血凝試驗[1-3,5]。

NIBSC 13/148 IVIG+抗D用于陰性對照IVIG  原廠訂貨，貨期短，質(zhì)量保證，售后完善。

本公司保證全程采用英國NIBSC要求的運(yùn)輸條件進(jìn)行產(chǎn)品運(yùn)輸。

英國NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品部分產(chǎn)品列表: