NIBSC 17/236 阿達(dá)木單抗國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品怎樣選購(gòu)

品牌：英國(guó)NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品

CRM code（貨號(hào)）：17/236

英文名稱：Adalimumab (1st WHO International Standard)

描述：阿達(dá)木單抗國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品

產(chǎn)品用途：

       世界衛(wèi)生組織（世界衛(wèi)生組織）生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)（ECBS）認(rèn)識(shí)到需要一個(gè)參考標(biāo)準(zhǔn)來(lái)評(píng)估阿達(dá)木單抗體外生物測(cè)定的性能。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)17/236旨在支持用于評(píng)估阿達(dá)木單抗的測(cè)定的校準(zhǔn)、表征和驗(yàn)證，并支持建立內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)。

         在一項(xiàng)國(guó)際合作研究中（如第3節(jié)所述），對(duì)阿達(dá)木單抗的體外生物活性進(jìn)行了評(píng)估。該標(biāo)準(zhǔn)也被評(píng)估用于治療藥物監(jiān)測(cè)的測(cè)定。

生物活性：該制劑被指定為每安瓿以下任意單位：

500國(guó)際單位（IU）*的腫瘤壞死因子-α（TNF-α）中和活性。

500 IU的TNF-α結(jié)合活性。

500IU的ADCC活性。

500 IU的CDC活性。

使用說明：

在復(fù)溶之前，不應(yīng)嘗試稱量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠?/span>

將安瓿的全部?jī)?nèi)容物溶解在1.0ml無(wú)菌蒸餾水中。

在需要大量稀釋的地方使用載體蛋白。

用戶應(yīng)注意，在極少數(shù)情況下，如果IS以高濃度（≥10μg/ml）使用，可能會(huì)出現(xiàn)賦形劑的干擾。

儲(chǔ)存說明：

未開封的安瓿應(yīng)儲(chǔ)存在-20oC。

為了節(jié)約使用，建議將溶液分成等分，并儲(chǔ)存在-40℃或以下。避免反復(fù)解凍/冷凍。

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