NIBSC 89/620 降鈣素國際標準品的主要介紹

品牌：英國NIBSC標準品

CRM code（貨號）：89/620

英文名稱：Calcitonin, Human. WHO International Standard

描述：降鈣素國際標準品

產(chǎn)品用途：

       國際標準（IS）由1991年世界衛(wèi)生組織生物標準化專家委員會第四十二次會議制定的一批安瓿（編號89/620）組成。本IS取代了人類降鈣素的第一個國際參考制劑（IRP），安瓿代碼70/234。

       每安瓿IS含有17.5個國際單位，并保持了降鈣素第一IRP定義的國際單位的連續(xù)性，用于生物測定。

生物材料原產(chǎn)國：英國。

每安瓿含有0.5ml溶液冷凍干燥后的殘留物，該溶液含有：-

合成人降鈣素約92微克

Mannitol 約10mg

以及略低于大氣壓的純干燥氮氣。

安瓿的制備：

瑞士巴塞爾Ciba Geigy有限公司的K Lingner和H P Riniker博士慷慨提供了捐贈給世界衛(wèi)生組織用于ampouling的330 mg人降鈣素（hCT）批次AS生產(chǎn)標準90。合成肽已通過HPLC純化。制造商的數(shù)據(jù)顯示，所提供的制劑的純肽含量為84%，其中99%為單組分。

為了盡量減少在稀釋過程中表面吸附造成的肽損失，將本體肽溶解在稀釋劑中，得到濃縮溶液，Millipore過濾約為1mg/ml（孔徑0.45微米）。在過濾濃縮肽溶液之前，用稀釋劑洗滌過濾器幾次，并在過濾肽后重復洗滌過濾器，以確保肽的最大回收率。肽的最終濃度標稱為200微克/毫升。稀釋劑由0.001M含20mg/毫升Mannitol的乙酸組成，在使用前用氮氣吹掃，隨后在氮氣下保持，以盡量減少肽在溶液中的進一步氧化。

每安瓿的平均填充重量為0.5038g（變異系數(shù)0.153%，n=53）。根據(jù)世界衛(wèi)生組織生物標準化專家委員會推薦的程序（世界衛(wèi)生組織ECBS 1990，見（1）），將安瓿內(nèi)容物冷凍干燥、二次干燥并在氮氣下密封。

在NIBSC和Ciba-Geigy進行的高效液相色譜分析顯示，由于造粒和冷凍干燥程序，變化很?。–iba-Giegy報告稱亞砜含量在0.6%至1.2%之間）。

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