NIBSC 11/126 凝血因子II和X濃縮物國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品簡(jiǎn)介

品牌：英國(guó)NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品

CRM code（貨號(hào)）：11/126

英文名稱：Factors II and X Concentrate (4th International standard)

描述：凝血因子II和X濃縮物國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品

產(chǎn)品用途：

       因子II和X的第四個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，濃縮物，由編碼為11/126的安瓿組成，其中含有由人血漿制備的凍干濃縮物的等分試樣。該制劑由世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)于2012年10月確立為第四個(gè)因子II和X濃縮物國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。該制劑用于評(píng)估因子IX和凝雪mei原復(fù)合物濃縮物中的FII和X效力

該標(biāo)準(zhǔn)由14個(gè)國(guó)家的28個(gè)實(shí)驗(yàn)室根據(jù)第三版國(guó)際因子II和X濃縮物標(biāo)準(zhǔn)（98/590）進(jìn)行校準(zhǔn)。所進(jìn)行的功能測(cè)定基于蛇毒顯色法、凝雪mei原時(shí)間凝血測(cè)定和APTT凝血測(cè)定，使用適當(dāng)?shù)?span style="font-family: arial, helvetica, sans-serif; background-color: rgb(255, 255, 255); color: rgb(0, 176, 80);">凝血因子缺乏型血漿（因子II或因子X缺乏型血漿）。分配的效力如下：

因子II:9.4 IU/安瓿

因子X:8.1 IU/安瓿

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

將單批材料在40mM Tris、120mM NaCl、1.6mg/ml海藻糖和4mg/ml人血清白蛋白中稀釋。pH 7.4。該材料以玻璃安瓿的形式分發(fā)，根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)指南進(jìn)行填充和冷凍干燥（1）。所有材料均已檢測(cè)，抗HIV1/2、HBsAg和抗丙型肝炎均為陰性。587支檢重安瓿的液體含量平均重量為1.0074g，變異系數(shù)為0.14%。凍干塞的平均重量為25.5mg，變異系數(shù)為0.84%。平均殘留水分為0.69%。

材料的使用：

在復(fù)溶之前，不應(yīng)試圖稱量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠帧?/p>

讓安瓿溫?zé)嶂潦覝亍４蜷_安瓿，注意確保所有材料都在下部，并用1.0毫升蒸餾水重新配制。應(yīng)盡快在三小時(shí)內(nèi)使用重組標(biāo)準(zhǔn)品。

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