NIBSC 15/140 巴曲酶國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品的產(chǎn)品說(shuō)明

品牌：英國(guó)NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品

CRM code（貨號(hào)）：15/140

英文名稱：Batroxobin

描述：巴曲酶國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品

產(chǎn)品用途：

       世界衛(wèi)生組織巴曲酶參照試劑（15/140）由世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)于2016年10月建立。該制劑的預(yù)期用途是標(biāo)準(zhǔn)化巴曲酶的效力測(cè)量。在一項(xiàng)合作研究中，基于以純化纖維蛋白原和人血漿為底物的凝血試驗(yàn)，相對(duì)于巴曲酶英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)（93/526），效力為50 U/安瓿。

本制劑的指定效價(jià)為50 U/安瓿。

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

用于制備世界衛(wèi)生組織巴曲酶參考試劑（15/140）的散裝材料由一家制造商捐贈(zèng)，作為含有巴曲酶的冷凍溶液，該巴曲酶是從斑尾蛇毒素中分離的。將該冷凍材料解凍，并在含有5mg/ml人白蛋白的20mM磷酸鹽緩沖液（pH 7.4）中稀釋至約50U/ml的終濃度（基于局部效力估計(jì)）。用平均填充重量為1.01g（cv=0.34%）的1ml等分稀釋材料填充總共1041個(gè)5ml DIN安瓿。按照世界衛(wèi)生組織程序進(jìn)行冷凍干燥，以生產(chǎn)平均干重為0.0072g（cv=1.99%）和殘余水分為1.05%（cv＝18.0%）的安瓿。

材料的使用：

在復(fù)溶之前，不應(yīng)嘗試稱量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠?/p>

打開(kāi)前，讓安瓿達(dá)到環(huán)境溫度，并用1.0毫升蒸餾水或去離子水重新配制。

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