NIBSC 21/340 抗SARS-CoV-2免疫球蛋白WHO標(biāo)準(zhǔn)品

品牌：英國NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品

CRM code（貨號）：21/340

英文名稱：Second WHO International Standard for anti-SARS-CoV-2 immunoglobulin

描述：抗SARS-CoV-2免疫球蛋白WHO標(biāo)準(zhǔn)品

產(chǎn)品用途：

世界衛(wèi)生組織抗SARS-CoV-2免疫球蛋白的第二項國際標(biāo)準(zhǔn)是從2020年5月至8月期間英國從7名SARS-CoV-2患者中獲得的0.25 mL合并血漿的凍干等效物。根據(jù)抗體滴度選擇匯集的來源材料，以類似于1號世界衛(wèi)生組織國際標(biāo)準(zhǔn)20/136的水平，并使用溶劑清潔劑處理，以最大限度地降低包膜病毒的風(fēng)險[1]。該制劑已在國際合作研究[2]中進行了評估。

該國際標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)期用途是校準(zhǔn)和協(xié)調(diào)使用嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜合征冠狀病毒2型早期分離株的中和試驗（2020年）。對于針對關(guān)注變異的中和測定中使用的二次試劑的校準(zhǔn)，應(yīng)使用第一個世界衛(wèi)生組織抗SARS-CoV-2變異毒株免疫球蛋白國際標(biāo)準(zhǔn)，NIBSC代碼21/338。

該制劑也可用作協(xié)調(diào)結(jié)合抗體測定的內(nèi)部參考試劑。

每支安瓿含有9.19mg/安瓿（擴展不確定度為9.14-9.24mg/安瓿，k=2）凍干人胰島素。該值可以使用純胰島素比活性（1IU=0.0347mg）轉(zhuǎn)換為IU。

世衛(wèi)組織第二個SARS-CoV-2免疫球蛋白國際標(biāo)準(zhǔn)的指定效力為356 IU/安瓿，用于中和抗體活性。在0.25 mL蒸餾水中重構(gòu)后，制劑的最終濃度為1424 IU/mL。

在合作研究中，已經(jīng)評估了該制劑對關(guān)注變體的中和活性和結(jié)合抗體的活性。以下列出了相對于世界衛(wèi)生組織第一個抗SARS-CoV-2免疫球蛋白國際標(biāo)準(zhǔn)20/136的值的幾何平均值報告的效力。這些值基于合作研究中使用的測定結(jié)果，僅供參考。

IU：國際單位；BAU：結(jié)合抗體單位

對于結(jié)合測定，病毒抗原來自2020年初的分離株，并且測定是IgG特異性的。

生物材料原產(chǎn)國：英國。

每安瓿含有相當(dāng)于0.25毫升混合人血漿的冷凍干燥

儲存說明：

收到國際標(biāo)準(zhǔn)21/340后，應(yīng)將其儲存在零下20°C或更低的溫度。

請注意，由于凍干材料的固有穩(wěn)定性，NIBSC可能會在環(huán)境溫度下裝運這些材料。

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