NIBSC 67/183 原發(fā)性膽汁性肝硬化標(biāo)準(zhǔn)品的產(chǎn)品分析

品牌：英國NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品

CRM code（貨號(hào)）：67/183

英文名稱：Primary Biliary Cirrhosis Serum, Human

描述：原發(fā)性膽汁性肝硬化標(biāo)準(zhǔn)品（人血清）

產(chǎn)品描述：

患有原發(fā)性膽汁性肝硬化的患者經(jīng)常形成針對(duì)線粒體的非器官特異性抗體（Donlach等，1966，Walker等，1965），其他自身免疫抗體可能存在于其血清中，通常滴度較低（Holborow等，1963，Paronetto等，1961）。為了提供用于測(cè)定抗線粒體抗體的參考材料，對(duì)原發(fā)性膽汁性肝硬化血清的單個(gè)樣品進(jìn)行安瓿和冷凍干燥，并檢查其是否適合作為標(biāo)準(zhǔn)。免疫熒光和補(bǔ)體結(jié)合技術(shù)已用于該檢查，但尚不確定這兩種技術(shù)是否測(cè)量出wan全相同的活性。制備標(biāo)準(zhǔn)品的來源材料是來自原發(fā)性膽汁性肝硬化女性患者的血清。它由倫敦自由醫(yī)院的希拉·夏洛克教授提供。

血清含有顆粒物，因此以65000 G離心15分鐘。無菌除去上清液，并將樣品需氧和厭氧培養(yǎng)微生物。孵育48小時(shí)后沒有生長(zhǎng)。然后將血清在含有pH 7.0的鈣和鎂的veronal緩沖鹽水中稀釋1/20，并通過粗無菌膜（Millipore）過濾器過濾澄清。1968年9月19日，將稀釋的血清填充到玻璃安瓿中，在液氮中冷凍并冷凍干燥。1968年9月24日，安瓿裝有塑料毛細(xì)管泄漏塞，并通過在0.03托的真空下用五氧化二磷二次干燥將血清干燥至恒重。1968年10月3日，安瓿充滿純干氮，并通過玻璃熔化密封。然后對(duì)它們進(jìn)行了泄漏檢測(cè)，并將其保存在零下20℃的黑暗中。安瓿編號(hào)為67/183。

在灌裝過程中，對(duì)總共2000多支安瓿中的80支安瓿進(jìn)行了內(nèi)容物濕重測(cè)試。平均體重為1.020克（范圍±1.3%）。冷凍干燥材料的干重估計(jì)為3安瓿。平均體重為14.26 mg（范圍±1.78%）。通過在56℃下“wan全"干燥內(nèi)容物之前和之后稱量每安瓿，在3安瓿中估計(jì)冷凍干燥粉末的水分含量。三安瓿的平均體重減輕百分比為0.52%（范圍0.41-0.69%）。對(duì)標(biāo)準(zhǔn)品的3安瓿中的每一安瓿中的氣體進(jìn)行的質(zhì)譜檢查顯示，平均氧含量為0.68%（范圍為0.65-0.72%）。

100單位/安瓿。

使用說明：

在復(fù)溶之前，不應(yīng)嘗試稱量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠?/span>

通過加入1ml蒸餾水使安瓿內(nèi)容物復(fù)原。然后檢查它們的4種活性，（1）對(duì)細(xì)胞質(zhì)成分的固定（通過免疫熒光試驗(yàn)），（2）對(duì)核成分的固定，（3）補(bǔ)體固定反應(yīng)和（4）類風(fēng)濕因子活性。前兩種活性在大鼠肝臟上進(jìn)行了研究，在大鼠腎臟上進(jìn)行了補(bǔ)體固定，并用包被的綿羊紅細(xì)胞滴定了類風(fēng)濕因子活性。滴定-20°C下的安瓿內(nèi)容物和+37°C下保持兩年11個(gè)月的材料，以研究材料的穩(wěn)定性。

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