雜質(zhì)對照品是執(zhí)行藥品質(zhì)量標準的實物對照，是量值傳遞的重要載體，是用來檢查藥品質(zhì)量的一種特殊的專用量具、測量藥品質(zhì)量的基準、確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的物質(zhì)對照，也是作為校正測試儀器與方法的物質(zhì)標準。
新藥研制中，有些含量測定方法采用了藥典收載的鑒別用對照品，應(yīng)該按含量測定用對照品要求作純度與含量考察，如符合要求可以采用，如純度差應(yīng)經(jīng)精制后選用，如在檢驗方法研究中只要雜質(zhì)峰不干擾測定可以暫用，但如制定標準限度，必須確切了解雜質(zhì)對照品的純度與含量。
含量測定缺乏專屬性關(guān)于含量測定，并非每個藥品都需用專屬性好的方法，由于化學原料藥大多數(shù)是單一的較純物質(zhì)，并在檢查項下已對其主要雜質(zhì)進行控制。
因此健全而的方法較專屬但性較差的方法為好，歐洲藥典也認為如果鑒別和純度實驗已能充分反映被測物質(zhì)的特性和品質(zhì)，那么分析方法的性就成為選擇含量測定方法的主要依據(jù)，因而UV法常被國內(nèi)外藥典應(yīng)用。
但有的藥品含量測定，卻必須注意方法的選擇性，特別是許多性質(zhì)不穩(wěn)定的抗生素含量測定。
例如中國藥典1995年版頭孢拉定采用HPLC法，這是由于頭孢拉定的環(huán)己二烯基團在氧氣和水分的作用下易氧化為苯基而成為頭孢氨芐，微量金屬如鐵也能加速這種反應(yīng)，所以頭孢拉定中不可避免地存在有頭孢氨芐，且其含量不可忽視。藥典中頭孢拉定原料中頭孢氨芐控制在0%以下，制劑控制在0%以下就是這個道理。
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更新時間：2022-10-31 
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